Ponente

M.A.I. David Bravo

Duración

8 hrs

Fecha y hora

06 y 07 Abril 2025, 14:00 – 18:00 hrs

Dirigido a:

Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmoquímica., Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

Objetivos

OBJETIVO GENERAL

Proporcionar a los participantes los conocimientos teóricos y prácticos necesarios para comprender y aplicar los principios microbiológicos en la evaluación, monitoreo y validación de sistemas críticos en la industria farmacéutica, asegurando la confiabilidad de los resultados y el cumplimiento de las normativas vigentes.

OBJETIVOS PARTICULARES

• Comprender los fundamentos microbiológicos aplicables a sistemas críticos Agua y HVAC
• Identificar los principales puntos de riesgo microbiológico en sistemas de agua, HVAC y aire
• Diseñar e implementar estrategias de monitoreo y validación microbiológica.
• Interpretar resultados microbiológicos y establecer acciones correctivas/preventivas.

Introducción

La evaluación microbiológica de los sistemas críticos representa un componente fundamental dentro del sistema de calidad en la industria farmacéutica. Estos sistemas, incluyendo agua purificada, aire comprimido, vapor limpio y gases de proceso, pueden constituir una fuente significativa de contaminación si no se controlan adecuadamente. El presente curso tiene como propósito fortalecer las competencias del personal técnico y profesional involucrado en la gestión, validación y monitoreo de estos sistemas, conforme a las buenas prácticas de fabricación y los lineamientos regulatorios nacionales e internacionales.

Temario

Introducción

Marco Regulatorio Nacional e Internacional

Microbiología Aplicada a Sistemas Críticos

• Bases del funcionamiento de sistema críticos Agua y HVAC
• Componentes mayores con impacto al control microbiológico
• Microorganismos relevantes en productos estériles y no estériles.
• Formación de biofilms en sistemas de distribución.
• Condiciones de crecimiento y supervivencia microbiana.

Estrategia de Control Microbiológico Basada en Riesgos Agua y HVAC

• Identificación de puntos críticos de control.
• Establecimiento de límites de alerta y acción.
• Integración con el sistema de gestión de riesgos de calidad.

Técnicas de Muestreo Microbiológico

• Muestreo de agua: técnicas, frecuencia y puntos de toma.
• Muestreo de superficies: hisopos, placas de contacto y métodos rápidos.

Consideraciones en el desarrollo de los métodos Analíticos

• Filtración por membrana, vertido en placa, NMP.
• Medios de cultivo.

Calificación del desempeño de sistema críticos

• Diseño de protocolo de PQ microbiológica.
• Estrategia de muestreo y cronograma de ejecución.
• En el agua, ¿por qué desaparecen las especificaciones de microbiología en la FEUM 13.0?

Uso y necesidades del Sistema de gestión de calidad en la calificación de sistemas críticos.

• Control de cambios
• Desviaciones
• CAPA
• Gestión de riesgos

Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6,325.34 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 4,262.79 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Inscripción

https://forms.gle/H2ciDciQ69PrqpFB7

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985