Ponente

MAI David Bravo Leal

Duración

8 hrs

Fecha

13 y 14 de Mayo 2026, 09:00 – 13:00 hrs

Dirigido a

Industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Almacenes de Distribución, Distribuidores, Importadores, Emprendedores de la industria de insumos para la salud.

Introducción

• Los equipos e instalaciones tienen la finalidad de brindar soporte mecánico, fisicoquímico y termodinámico, de manera consistente en los procesos de fabricación y control de medicamentos.
• El mal funcionamiento de uno de estos equipos derivará en un impacto negativo en calidad del producto.
• Es responsabilidad del fabricante del producto llevar a cabo las acciones necesarias para garantizar el buen funcionamiento de y el estado calificado de equipos, sistemas e instalaciones para mantener los procesos bajo control

Objetivos

Al terminar la sesión, los asistentes

• Reconocerán las etapas del ciclo de vida de equipos y sistemas que son críticos para alcanzar la calidad deseada del producto.
• Identificará los factores que influyen e intervienen en el arranque de instalaciones, equipos y otros sistemas
• Identificará el rol de las diferentes áreas de la compañía y de la Unidad de Calidad en el proceso de comisionamiento y calificación de la infraestructura

Temario

• Introducción
• Marco legal
• Definiciones
• Relación entre los conceptos generales de calibración, calificación, validación
• Ciclo de vida de la infraestructura (instalaciones, equipos y sistemas)
• Calificación del diseño
• Adquisición
• FAT, SAT, Comisionamiento
• CI, CO, CE
• De comisionamiento
• Requisitos para ejecutar cada una de las etapas
• Factores que intervienen en el desempeño de una calificación exitosa
  • Control del proyecto
  • Control financiero
  • Puesta en marcha
  • Unidad de calidad
  • Buenas prácticas de Documentación
  • Buenas prácticas de ingeniería y mantenimiento
  • Mantenimiento del Estado Calificado
• Calificación del Desempeño de áreas y equipos con temperatura controlada
  • Mapeo de temperaturas
  • Reto cámara llena, cámara vacía, puertas, tiempos de recuperación, etc
• Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

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Precio profesional independiente

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Promociones

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Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

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