Ponente

MAI David Bravo

Duración

8 hrs

Fecha

17 y 18 de Noviembre 2026, 09:00 – 13:00 hrs

Dirigido a

Personal de la industria de los Dispositivos Médicos.

Está dirigido a todo el personal involucrado en las áreas de Control y Aseguramiento de Calidad, Producción, Validaciones, Auditores, Asuntos Regulatorios, Mantenimiento y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivos

• Dar a conocer las actualizaciones de la NOM-241-SSA1-2025, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos orientadas a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por la empresa.
• Reconocerán la importancia y los beneficios del Sistema de Gestión de Calidad, basado en riesgos, que cumpla con los lineamientos regulatorios, que se mantengan los estándares de calidad establecidos, la satisfacción del cliente además de favorecer al negocio y el aspecto financiero de la compañía a través de la mejora continua.

Introducción

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es la parte de aseguramiento de calidad que garantiza que los insumos para la salud (dispositivos médicos) son producidos y controlados de forma coherente según los estándares de calidad adecuados para su uso previsto y según lo requiera el Registro Sanitario (MA) y las especificaciones del producto.

Temario

1. Introducción
   1. Que son y cómo surgen las BPF
   2. Definiciones
   3. Regulación en México
2. Clasificación de los Dispositivos Médicos
3. Sistema de Gestión de Calidad
   1. Buenas prácticas de documentación e integridad de datos
   2. Elementos del Sistema de Calidad
4. Gestión de Riesgos de Calidad
5. Diseño y Desarrollo
6. Personal
   1. Capacitación y calificación del personal
7. Instalaciones, Equipo y Sistemas Críticos
8. Calificación y Validación
   1. Alcance de la validación
   2. PMV
   3. Mantenimiento del Estado Validado
9. Sistemas de Fabricación
   1. Control de Insumos
   2. Control de Operaciones de Fabricación
   3. Formulados
   4. Formulados Estériles
   5. Plásticos, Poliméricos y Elastómeros
   6. Agentes de diagnóstico (in vivo / in vitro).
   7. Metal-mecánicos
   8. Textiles
   9. Ensambles
   10. Procesos Biológicos
       Cerámicos / Vidrio
   11. Dispositivos Médicos Medicamentados
   12. Radiofármacos
   13. Software
10. Laboratorio de Control de Calidad
11. Liberación de producto terminado
12. Estudios de Estabilidad
13. Retiro del Producto del Mercado
14. Actividades Subcontratadas
15. Destino Final de Residuos
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
    1. Sistema de gestión de calidad y subsistemas (Control de cambios, desviaciones, retiro, devoluciones, quejas, etc)
    2. Gestión de riesgos
    3. Documentación legal y técnica
    4. Procedimientos operativos
    5. Cadena fría
    6. Contraetiquetado
    7. Transporte
17. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6,325.34 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 4,262.79 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/UZmAH78YXsUSxJvD7

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985