Ponente

MAI David Bravo

Duración

8 hrs

Fecha

24 y 25 de Noviembre 2026, 09:00 – 13:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar el Laboratorio de control de calidad.

Está dirigido a Gerentes, Jefes, Supervisores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados responsables del cumplimiento de BPF en el laboratorio analítico.

Objetivos

Al finalizar el curso los participantes:

• Conocerán y revisarán los requisitos gubernamentales locales e internacionales (NOM-O59, FDA, EMA, OMS, ISO-17025) para el cumplimiento de buenas prácticas en el laboratorio analítico con la finalidad de emitir resultados precisos y confiables que garanticen la calidad de los productos, así como el mantenimiento del estado validado.
• Identificarán las expectativas de las áreas relacionadas y como pueden ser manejadas efectivamente para lograr la mejora continua

Introducción

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) integran reglas, procedimientos y controles analíticos que garantizan la integridad, confiabilidad y trazabilidad de los resultados. En México, su aplicación conjunta bajo la NOM-059-SSA1-2015, la norma ISO/IEC 17025 y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) asegura la calidad en la industria químico-farmacéutica.

Temario

1. Introducción
   1. Aspectos generales
   2. Definiciones
2. Requisitos regulatorios locales e internacionales para el laboratorio de análisis
3. Calificación de equipos y sistemas críticos del laboratorio de control
   1. DQ, IQ, OQ y PQ
   2. Uso y cuidado de equipos e instrumentos
   3. Uso y cuidado de columnas cromatográficas
   4. Seguridad e higiene en el laboratorio
4. Estándares de referencia y reactivos
5. Muestreo de acuerdo a requerimientos
6. Documentación en el laboratorio de control
7. Desarrollo y validación de métodos analíticos indicativos de estabilidad
8. Transferencia de métodos analíticos
9. Manejo de resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia
10. Sistemas computarizados y hojas de cálculo (Excel)
11. Capacitación / calificación del personal
12. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6,325.34 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 4,262.79 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/CmRAasVr5FayJYuc9

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985