Ponente

MAI. David Bravo

Duración

8 hrs

Fecha

13 y 14 de Agosto 2026, 09:00 a 13:00 hrs

Dirigido a

Industria farmacéutica, con orientación a Lanzamiento de nuevos productos, importaciones, almacenes que manejan productos con fecha de caducidad y productos sensibles.

Objetivos

• Identificarán los nuevos requerimientos de la NOM 073-2015 e ICH Q1 y reconocerán las estrategias para su implementación.
• Conocer los objetivos para los cuales se realizan los estudios de estabilidad.
• Aplicar los principios estadísticos básicos para la determinación de vida de anaquel y condiciones de almacenamiento.

Introducción

Los estudios de estabilidad conducen a la obtención de información necesaria y suficiente, para sustentar la vida útil del producto, mediante los cuales se puede establecer la fecha de caducidad de cada uno de los lotes de producto fabricado, así como sus condiciones de almacenamiento.

Adicionalmente, los estudios de estabilidad son también el soporte fundamental para el desarrollo de un producto, así como para la vigilancia de su calidad en la etapa de comercialización.

Temario

1. Introducción
2. Definiciones
3. Objetivo de los Estudios de Estabilidad
   1. Duración
   2. Clase
   3. Objetivo
4. Regulación internacional aplicable ICH Q1
5. Clasificación de Zonas Climáticas ICH / OMS
6. Requisitos de los Estudios de Estabilidad
   1. Requisitos del Lote
   2. Características a evaluar
   3. Equipo e Infraestructura
   4. Protocolo
   5. Reporte
7. Fotoestabilidad
   1. Lux/hora
   2. actinometría
8. Métodos indicativos de estabilidad y productos de degradación
9. Tratamiento estadístico de datos y análisis de tendencias
10. Tratamiento de resultados fuera de especificaciones (OOS)
11. Tratamiento de datos fuera de tendencia (OOT)
12. Determinación de la fecha de caducidad
13. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6,325.34 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 4,262.79 MNX

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Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/jsfLeyvRAryG9fqj8

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985