Ponente

QFB. Rosa María Rosete Alvarez

Duración

16 hrs

Fecha y Horario

25 y 26 Agosto 2026, 09:00 – 17:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria de Dispositivos Médicos y de la Salud, así como de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de fabricar, inspeccionar, aprobar o auditar las diferentes etapas del proceso de diseño, desarrollo, fabricación, distribución y uso de dispositivos médicos.

Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Personal de la organización que tiene alguna responsabilidad en su sistema de gestión de la calidad para el ramo de dispositivos médicos.

Objetivos

Durante este curso los participantes:

• Conocerán los principios y herramientas de gestión de riesgos de calidad para dispositivos médicos acorde al suplemento de la FEUM para Dispositivos Médicos y la ISO-14971, que pueden permitir decisiones, basadas en el riesgo, más eficaces y coherentes en cuanto a la calidad de los dispositivos médicos durante el ciclo de vida del producto.
• Conocer qué es y en que consiste el sistema de gestión de riesgo, así como sus alcances y beneficios basado en las expectativas y requisitos de calidad de las Agencias Regulatorias.
• Reconocerán las principales herramientas para establecer, ejecutar y/o auditar un sistema de gestión de riesgo de manera efectiva aplicable en cualquier etapa del ciclo de vida o de fabricación de un dispositivo médico.

Temario

1. Introducción
   1. Marco Regulatorio
   2. Definiciones
2. Requisitos generales para la gestión de riesgos
   1. Proceso de gestión de riesgos.
   2. Roles y Responsabilidades.
   3. Competencia del personal.
   4. Plan de gestión de riesgos.
   5. Archivo de gestión de riesgos.
3. Proceso de Gestión de Riesgos
   1. Análisis del riesgo
   2. Valoración del riesgo
   3. Control del riesgo
   4. Evaluación del riesgo residual global
   5. Revisión del riesgo
   6. Actividades de producción y postproducción
   7. Comunicación del riesgo
4. Herramientas para la Gestión de Riesgos.

        Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 9,916.28 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 6,682.80 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/vVKr8Dq7FFPsgWBv8

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

https://rdmservice.mx/

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985