Ponente

MAI David Bravo

Duración

8 hrs

Fecha y hora

13 y 14 de Abril, 14:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmoquímica., Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

Objetivos

Al terminar la sesión, los asistentes

• Reconocerán las etapas del ciclo de vida de equipos y áreas que son críticos para mantener la calidad deseada del producto.
• Identificará los factores que influyen e intervienen en el arranque de instalaciones, equipos y otros sistemas susceptibles a calificación
• Reconocer las principales etapas para la implementación ejecución e integración al SGC del mantenimiento del estado validado /calificado de áreas con temperatura controlada

Introducción

Las áreas de temperatura controlada en la industria farmacéutica son lugares específicos que sirven principalmente resguardar y almacenar los bienes/productos dentro de la cadena de suministro que tienen requerimiento de temperatura o son sensibles a la temperatura.

Su mal funcionamiento derivará en un impacto directo en la calidad del producto

Temario

• Introducción
• Marco legal
• Definiciones
• Relación entre los conceptos generales de calibración, calificación, validación
• Ciclo de vida de la infraestructura (instalaciones, equipos y sistemas)
• Calificación del diseño
• Adquisición
• FAT, SAT, Comisionamiento
• CI, CO, CE
• Decomisionamiento
• Calificación del Desempeño de áreas y equipos con temperatura controlada
  • Mapeo de temperaturas
  • Reto cámara llena, cámara vacía, puertas, tiempos de recuperación, etc
• Mantenimiento del estado validad/calificado
  • Control de cambios
  • Monitoreo continuo
  • Análisis estadístico
  • Gestión de riesgos
• Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6,325.34 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 4,262.79 MNX

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Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Inscripción

https://forms.gle/ixvzY2LR2C2NAgWs6

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985