Ponente

QFB. Rosa Ma. Rosete Alvarez

Duración

16 hrs

Fecha y hora

09 y 10 de Junio 2026, 9:00 – 17:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria

involucrado en el proceso de control de cambios, modificaciones a las

condiciones de registro y mantenimiento del estado validado, así como

para los tomadores de decisión que desean mejorar los sistemas

existentes.

Personal de Producción, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad,

Validaciones, Asuntos Regulatorios, Compras, Investigación y Desarrollo

así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros

Autorizados.

Objetivos

• Identificarán los aspectos relevantes para implementar o mejorar su Sistema de Control de Cambios basado en riesgo cumpliendo con las BPF de la Agencia Regulatoria Nacional e Internacional para con ello robustecer el proceso e implementar los cambios de una manera eficiente garantizando el mantenimiento del estado validado.
• Reconocerán los requisitos técnicos-científicos para integrar los documentos necesarios para el sometimiento de la información completa y adecuada para la aprobación de Modificaciones a las Condiciones de Registro acorde a los requisitos de la COFEPRIS y las recomendaciones de las guías internacionales (SUPAC e ICH Q12).
• Identificar los criterios para hacer la revisión del mantenimiento del estado validado del proceso de manufactura como un hito de la revisión anual de producto para garantizar la calidad, seguridad y eficacia, en toda la cadena de suministro de medicamentos.

Introducción

El proceso de cambio es el resultado final de iniciativas de mejora continúa destinadas a mejorar la calidad, aumentar el rendimiento, reducir los costos y desperdicios, así como optimizar los procesos.

En la industria farmacéutica el cambio es inevitable; los proveedores

actualizan sus procesos, las fuentes y las especificaciones de las materias primas, los equipos requieren reparación, servicio o reemplazo, los sitios de fabricación cambian, los tamaños de los lotes aumentan o disminuyen y se realizan avances en la tecnología que dictan cambios en las operaciones.

Después de obtener el Registro Sanitario (Autorización de Comercialización), se producen muchos cambios a lo largo del ciclo de

vida de un producto, el escalamiento del lote piloto a lote comercial, ajustes en los procesos de fabricación, excipientes y sitios de fabricación,

ampliación de fecha de caducidad etc.; estas variaciones o cambios deben ser aprobadas por la Agencia Regulatoria respectiva al país donde se comercializa el producto pues de lo contrario, pone en riesgo al titular del Registro Sanitario.

Debido a lo antes expuesto una gestión adecuada de los cambios es crítica al reducir el riesgo de suspensión de licencias y la carta de prevención de la Agencia Regulatoria además de que los procedimientos inadecuados de control de cambios terminan creando incumplimientos debido a la falta de congruencia en la documentación que tiene impacto en las BPF que impiden asegurar el mantenimiento del estado validado, así como una prórroga de registro exitosa.

También es imperativo que los empleados estén mejor capacitados sobre

la metodología de control de cambios y los requisitos clave de cumplimiento destacando que el sistema debe ser lo suficientemente

flexible como para permitir el control de cambios al responder a

emergencias o cambios temporales mediante la documentación de las

justificaciones de cambio apropiadas.

Para ello en este curso revisaremos el ACUERDO por el que se modifica

el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como

los formatos que aplica la Secretaría de Salud publicado el 28-Ene-2022

emitida recientemente por la COFEPRIS con la finalidad de que los

participantes adquirirán las bases y herramientas para clasificar adecuadamente los cambios, así como evaluar su impacto en el mantenimiento del estado validado y regulatorio basado en riesgos.

Temario

1. Introducción

2. Aspectos generales

3. Definiciones

4. Marco Regulatorio Nacional e Internacional

5. Tipos de Cambios

6. Clasificación de Cambios

7. Como manejar cambios en un ambiente global

8. Flujograma del proceso de control de cambios

9. El proceso de control de cambio a través del ciclo de vida del producto - Cómo gestionarlo, quién está involucrado y cuando se aplica.

10. Responsabilidades

11. Requisitos generales

12. Gestión de riesgos en control de cambios

13. Clasificación de los cambios

14. Implementación de cambios

15. Calificación y validación (DQ, IQ, OQ y PQ)

16. Las 3 etapas de la validación de procesos.

17. Relacionará el Mantenimiento del Estado Validado con la Revisión Anual del Producto (RAP)

18. Información requerida por parte de la Agencia Regulatoria para la aprobación del cambio acorde a su clasificación

19. Beneficios de un sistema de control de cambios

20. Principales fallas del sistema de control de cambios

21. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

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Precio profesional independiente

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Promociones

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Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Inscripción

https://forms.gle/dwyDejHa6FHAhv4y7

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985