Ponente

QFB. Rosa María Rosete

Duración

16 hrs

Fecha y Horario

27 y 28 Agosto 2026, 9:00 – 17:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el sistema de gestión de desviaciones y sistema CAPA, tomadores de decisiones de la empresa y que desean mejorar los procesos existentes.

Químicos analistas y responsables de laboratorios de análisis de control de calidad y de otros departamentos (Garantía de Calidad, Gestión de Calidad, Investigación y Desarrollo, Validaciones, Producción…) implicados en la gestión de no conformidades y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventiva y/o mejora continua. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivos

Durante este curso los participantes:

• Conocerán y revisarán los requisitos gubernamentales locales e internacionales para el cumplimiento de buenas prácticas asépticas acorde a la NOM-059-SSA1-2015, FEUM y normas internacionales aplicables para con ello garantizar la calidad de los insumos para la salud.
• Conocer los conceptos básicos de microbiología, planteando los fundamentos, reglas y condiciones básicas de microbiología. Considerando la terminología y conceptos de técnicas asépticas de importancia en la microbiología tales como el muestreo, manejo de instrumentos, cultivo en placa, manipulación de muestras, procedimientos de prueba y manejo de residuos.

• Conocerán y revisarán los requisitos generales para la validación de métodos microbiológicos y los diferentes parámetros de desempeño.
• Revisar los ensayos microbiológicos en control de calidad y sus aspectos relevantes para con ello garantizar resultados confiables.

Introducción

El sistema CAPA, junto con la revisión de las Desviaciones ocurridas en producción, son las dos deficiencias con mayor frecuencia en la emisión de Warning Letters durante las inspecciones de la FDA.  La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del Sistema de Calidad del laboratorio (OOS / OOT), la Gestión de Desviaciones y el Sistema CAPA.

En muchos casos, la desviación ya era conocida por la compañía, pero a pesar de ello, no se había realizado una investigación de las causas que la habían generado, ni se habían tomado acciones adecuadas para corregirla y evitar que se repita en el futuro.

Además, cabe señalar que el Sistema de Calidad Farmacéutico definido en ICH Q10 y la guía ICH Q9 sobre Gestión de Riesgos de Calidad, junto con las nuevas estrategias GMP de FDA y EMA, hacen mucho énfasis en la importancia de implementar y mantener un buen Sistema de Gestión de Desviaciones y CAPA basado en riesgos, como motor principal de la mejora continua.

Por otra parte, en la NOM-059-SSA1-2015 así como en estándares internacionales de BPF se establece que cualquier desviación de los requerimientos y procedimientos aprobados debe ser documentada y explicada.

Como podemos observar el concepto de desviación es tan amplio que la gestión de las mismas presenta algunos retos como son:

• Tendencia a la sobrecarga el sistema debido a que “todo debe ser reportado” desencadenando investigaciones deficientes de la causa raíz y por ende el establecimiento de CAPA’s poco eficientes.
• Extra valoración inadecuada de las desviaciones que puede consumir recursos innecesarios y, lo que es peor, distraerlos de su aplicación a otro que pudiera requerirlos con mayor justicia. Desde el punto de vista de negocio es interesante dirigir los recursos en función del riego que representa la desviación.
• Si previamente no están definidos los puntos críticos del proceso y los atributos de críticos de calidad del producto la evaluación individualizada de la criticidad de las desviaciones consume recursos importantes

Por lo que debemos garantizar a través de una gestión de riesgos un tratamiento efectivo de las desviaciones, disminuyendo los recursos necesarios por eliminación de las incidencias irrelevantes y capitalizando la información que se obtiene de las desviaciones críticas en un mayor conocimiento del proceso.

Así mismo un programa CAPA robusto es un requisito regulatorio que define el nivel de riesgo y cómo mitigarlo. Sin embargo, la implementación de un programa de este tipo no solo

En este curso revisaremos los aspectos relevantes para la implementación y mejora del sistema de desviaciones y CAPA en un entorno de prevención y cumplimiento regulatorio basado en riesgos acorde a la NOM-059-SSA1-2015, NOM-164-SSA1-2015, NOM-241-SSA1-2025 y guías relacionadas (FDA, EMA, OMS y PIC/S e ISO 9001-2015).

Temario

1. Introducción
   1. Aspectos generales
   2. Definiciones
2. Marco Regulatorio
3. Guías y expectativas de la Autoridad Sanitaria relacionadas con la investigación de desviaciones
   1. Punto de partida, la experiencia del Caso Barr
   2. “Warning letters” y 483’s
4. Diagrama de flujo de investigación de No conformidades
   1. Responsabilidad del personal
   2. Como documentar la desviación
5. Investigación de la no conformidad
6. Investigación de Fallas
   1. Herramientas de Investigación
   2. Identificación de causa raíz
   3. Evaluación del impacto de la falla
   4. Uso de herramientas de gestión de riesgo
   5. Clasificación de la desviación basado en gestión de riesgos
7. Sistema CAPA
   1. Implementación
   2. Establecimiento de CAPA’s
   3. Monitoreo y evaluación de la efectividad de CAPA´s
8. Taller: Investigación de causa raíz e implementación de CAPA (usando ejemplos reales de la empresa)
9. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 9,916.28 MNX

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Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 6,682.80 MNX

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Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

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