Ponente

QFB Rosa Ma Rosete Álvarez

Duración

16 hrs

Fecha

13 y 14 de Mayo 2026, 09:00 – 17:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Está dirigido a todo el personal involucrado en las áreas de Control y Aseguramiento de Calidad, Producción, Validaciones, Auditores, Asuntos Regulatorios, Mantenimiento y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados

Introducción

La NOM-059-SSA1-2015 establece los requisitos obligatorios para la fabricación de medicamentos en México, garantizando su calidad, seguridad y eficacia mediante Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Regula infraestructura, equipos, personal, documentación, sistemas críticos y procesos para uso humano. Publicada el 05/02/2016, aplica a laboratorios, importadores y distribuidores.

Aspectos clave de la NOM-059-SSA1-2015:

Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Centralizado para asegurar que los medicamentos se diseñen, produzcan y controlen según estándares de calidad.

Infraestructura y Áreas: Define requerimientos de limpieza, clasificación de aire (cuartos limpios), temperatura y humedad.

Documentación: Obliga a mantener registros detallados de producción, control y liberación de lotes.

Personal: Exige personal capacitado y áreas limpias para reducir riesgos de contaminación.

Cumplimiento: Obligatorio para la comercialización e investigación de medicamentos en México.

La norma abarca desde la materia prima hasta el producto terminado, siendo fundamental para la obtención de licencias sanitarias por parte de la COFEPRIS

Objetivos

El finalizar el curso los participantes:

• Identificarán la importancia de implementar, ejecutar y mantener las buenas prácticas de fabricación acorde a la NOM-059-SSA1-2015 para con ello garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por la empresa.
• Reconocerán que las buenas prácticas de fabricación aplican durante todo el proceso de la manufactura de medicamentos, y a todo elemento o sistema influye sobre ello, incluyendo instalaciones, equipos, materiales y personas.
• Reconocerán la importancia y los beneficios del Sistema de Gestión de Calidad, basado en riesgos, que cumpla con los lineamientos regulatorios, que se mantengan los estándares de calidad establecidos, la satisfacción del cliente además de favorecer al negocio y el aspecto financiero de la compañía a través de la mejora continua.

Temario

1. Introducción
   1. Que son y cómo surgen las BPF
   2. Regulación en México
2. Sistema de Gestión de Calidad
   1. Elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico
   2. Documentación e Integridad de Datos
3. Gestión de Riesgos de Calidad
   1. Personal - Capacitación y Calificación
4. Instalaciones y equipo
5. Calificación y validación
   1. Calificación del Diseño, Instalación, Operación y Desempeño (DQ, IQ, OQ y PQ)
   2. Las 3 etapas de la validación de procesos.
6. Sistemas de fabricación
7. Laboratorio de Control de Calidad
   1. Fisicoquímico
   2. Microbiológico
8. Liberación de producto terminado
9. Actividades subcontratadas
10. Destino Final de residuos
11. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
12. Conclusiones

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 9,916.28 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 6,682.80 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/E12FUHFWFearthUr7

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

https://rdmservice.mx/

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985