Ponente

MAI David Bravo Leal

Duración

12 hrs

Fecha

25, 26 y 27 de Marzo 2026, 9:00 – 13:00 hrs

Dirigido a

Industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores, Importadores, Emprendedores de la industria de insumos para la salud

Objetivos

Al finalizar el curso los asistentes:

• Identificar las actualizaciones de la FEUM 13.0 aplicables al sistema crítico Agua de Uso farmacéutico
• Definirán la estrategia de adquisición, comisionamiento, instalación, calificación, operación, desempeño y decomisionamiento del sistema crítico Agua de acuerdo la FEUM y USP versiones vigentes
• Identificarán los requisitos y justificación para realizar la calificación de un sistema crítico, mantener su estado calificado y la preparación del mismo para recibir una inspección regulatoria al sistema.

Introducción

Los sistemas críticos son de vital importancia dentro de una fábrica de medicamentos; brindan el soporte técnico, fisicoquímico y termodinámico, necesarios y de manera consistente a los procesos de fabricación y control de medicamentos. El mal funcionamiento de uno de estos sistemas derivará en impacto a la calidad del producto

Temario

1. Introducción
2. Importancia del agua potable como servicio en la industria
3. Marco Regulatorio
   1. Leyes y Normatividad aplicable
   2. Especificaciones en aplicaciones de la industria farmacéutica FEUM VER 13.0

4. AGUA COMO SISTEMA CRITICO
5. Definiciones
6. Sistemas de agua, uso, aplicación y especificaciones
7. Esquemas y componentes generales del sistema de agua como base para su calificación
8. Consideraciones del muestreo de agua
9. Ciclo del sistema
   1. Diseño
   2. Comisionamiento
   3. Instalación
   4. Operación y desempeño

10.  HVAC

a.  HVAC de uso farmacéutico y dispositivos médicos

b.  Aplicación

c.  Descripción del sistema HVAC de uso farmacéutico y dispositivos médicos

d.  Estrategia de Calificación del Sistema

e.  Ciclo del sistema

i.   Diseño

ii.  Comisionamiento

iii.  Instalación

iv. Operación y desempeño

11.   Monitoreo continuo y Manteniendo del estado validado de los sistemas críticos

12.   Consideraciones del manejo de la microbiología del sistema

13.   Niveles de alerta/ niveles de acción

14.   Relación del sistema crítico con el sistema de gestión de la calidad.

CONCLUSIONES

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 8,701.53 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 5,864.16 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/2pmbiFd9BSD3pyGU7

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

https://rdmservice.mx/

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985